세계 최고가 의약품인 척수성 근육 위축증(SMA) 치료제 ‘졸겐스마’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받기 전 동물실험 관련 데이터 조작이 있었다고 FDA가 6일(현지시간) 밝혔다.

스위스계 제약사 노바티스가 개발한 졸겐스마는 지난 5월 FDA 승인을 받았으며, 미국 내 판매가는 210만 달러(약 25억원)로 단일 치료 약품으로는 세계 최고가다.

FDA는 이날 성명에서 “졸겐스마를 승인한 지 한 달 뒤에 동물실험 관련 데이터 조작 사실을 알게 됐다”고 밝혔다.

이와 관련, 졸겐스마를 제조하는 노바티스 계열사 아벡시스(AveXis)가 데이터 조작 사실을 알고서도 졸겐스마 승인 이후에야 FDA에 통보했다고 월스트리트저널 등이 전했다.

노바티스는 성명을 내고 데이터 조작 사실을 시인했다. 그러나 문제의 데이터는 초기 단계의 시험제품과 관련된 것으로 현재 출시되는 상용제품과는 무관하다고 해명했다.

FDA 생물학제품센터 피터 마크스 소장은 “모든 권한을 동원해 민사 또는 형사 처벌을 포함한 조치를 하겠다”고 말했다.

FDA는 그러나 데이터 조작에도 불구하고 졸겐스마 판매를 계속 허용하기로 했다.

졸겐스마는 1회 투약으로 SMA를 치료하는 치료제이다. SMA는 유전적 원인에 따른 근육 파괴 질환으로 영유아 사망의 주요 원인이 되고 있다.

/연합뉴스